ybvip2020红霉素喜获新的CEP证书
2022-05-05返回列表
2022年4月19日，我司收到来自于欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的新的红霉素欧洲药典适用性证书，即CEP证书，其编号为CEP 2020-304。
红霉素是我公司多年生产的一个老品种，早在2011年已取得CEP证书。因中间体的来源发生变化，公司及时申请了新的CEP证书，以适应市场新需要。近年来，EDQM对原料药的审批更加严格，尤其是对杂质的控制。自2018年7月在缬沙坦原料药中检出亚硝胺杂质以来，EDQM要求对其它已上市的和新申请的原料药也要进行亚硝胺杂质分析，并且需结合产品生产工艺，分析、研究所有可能产生的杂质，为此，我司各相关部门积极进行了大量研究工作。在经过两次缺陷回复之后，终于获得EDQM批准。
红霉素新CEP证书的获得，将为我司中间体来源变更后的红霉素在欧洲市场的销售打开大门。
(付书群）
